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INTERPRETACION ISO 9001:2015

Conozca la interpretación de la ISO 9001:2015, y recomendaciones para su implementación. Cada semana publicaremos un capitulo de la norma. Del 29 a 12 de Enero conoce el capitulo 4.

 

 


Praxxis Consultores se complace en compartir información actualizada sobre los contenidos que se han elaborado y publicado recientemente en su Portal. Se espera que ellos permitan dar a conocer la situación y tendencia de los principales temas de interes en sistemas de gestión, invitaciones a foros con especialistas entre otros. 

Esperamos que el contenido presentado sea una herramienta de consulta y aporte al crecimiento de su organización, no te pierdas el próximo boletín e invita a tus amigos a inscribirse. 

 
                                                                                                                                                  

 

Sistema de Gestión de la Calidad

 

Un sistema de gestión de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada, que asegure la satisfacción del cliente. 

Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la calidad nace en la industria de manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y Gubernamentales. Con la permanente actualización del estándar la ISO 9001 es una norma transversal y que puede ser implementada en cualquier tipo de organización.

 

 





En otras palabras, un sistema de gestión de la calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (recursos, procedimientos, documentos, estructura morganizacional y estrategias) 


 


p


para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización. 

Es el estandar mas difundido a nivel mundial con mas de un millon de empresas certificadas. En Colombia existen hoy mas de 11 mil empresas con este modelo implementado y certificado. 
 
 
ISO 9001:2015  
 

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Ahora es necesario comenzar con los trabajos de socialización, y aplicación de la misma. 
En este boletín daremos a conocer el capítulo 4 y 5, sus aplicaciones. 

 

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Conocimiento de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

Se puede cumplir través de un análisis DOFA

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

Se puede cumplir realizando seguimiento al plan operativo que a su vez tuvo en cuenta en el momento de su construcción el DOFA.

NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

 

NOTA 2 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, los conocimientos y el desempeño de la organización.

 

NOTA 3 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

 

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: 
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; 
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad. 
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Revisiones periódicas de los requisitos de las partes interesadas.

Se cuenta con una matriz de requisitos legales y se monitorea periódicamente.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. 
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: 
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1; 
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el apartado 4.2; 
c) los productos y servicios de la organización. 
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance determinado, este debe aplicarse por la organización.

Debe existir un documento o similar (se recomienda el manual de calidad) que incluya el alcance donde se definan los bienes (productos) y servicios, las partes interesadas y sus requisitos, el marco estratégico y las exclusiones que cumplan con los requisitos.

Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar, esto no debe afectar a la capacidad de la organización o a la responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los productos y servicios. 
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada estableciendo: 
- los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad; 
- la justificación para cualquier caso en que un requisito de esta Norma Internacional no se pueda aplicar.

Se cuente con un manual de calidad que incluye el alcance. El Alcance describe los servicios prestados de la organización y que se incluyen dentro del sistema

4.4 Sistema de Gestión de calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

Implementar un mapa de procesos.

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe determinar:

La caracterizaciones de los procesos incluye: 
- Entradas 
- Salidas 
- Interacción con otros procesos 
- Responsabilidades y autoridades 
- Criterios, métodos e indicadores de desempeño 
- Recursos 
- Riesgos y tratamientos. 
Cada proceso tiene oportunidades de mejora

a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos procesos;

b) la secuencia e interacción de estos procesos;

c) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados, necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de estos procesos;

d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;

e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos;

g) los métodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y evaluación de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los resultados previstos;

h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

Se cuenta con un listado maestro de documentos y registros.

NUMERAL ISO 9001:2015

APLICACIÓN

5. LIDERAZGO

 

5.1 Liderazgo y compromiso

 

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de la calidad

 

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:

 

a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

Se tiene en el perfil del cargo de Director General la responsabilidad del sistema de gestión de calidad 
Se cuenta con un comités de calidad, revisión por la dirección (H)
En la evaluación del desempeño del Director General se mide su liderazgo en el sistema de gestión (V)

b) asegurando que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad y que estos sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización;

Articular los objetivos y política de calidad con el direccionamiento estratégico de la organización. Para esto se puede realizar una matriz de despliegue: misión, visión , política, objetivos estratégicos (definir cuáles de estos son de calidad), tácticas, etc.

c) asegurando que la política de la calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización;

Se cuenta con habladores que incluyen la política, esta publicada en la página web, en carpetas de presentación, protector de pantalla.

d) asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización;

Se cuenta con una matriz de calidad que describe cada requisito para cada proceso. Consulta como construir tu matriz de calidad escribiendo a comercial1@praxxis-consultores.com

e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos;

Actividades de socialización de la interacción de procesos, mapa de procesos, caracterizaciones.

f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;

Se demuestra a través de un presupuesto que incluye: 
- Formación y capacitación 
- Certificación de 
- Mantenimiento de equipos

g) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

Se comunica a través de las rondas de calidad y los comités de calidad

h) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;

Se demuestra a través de indicadores de gestión, seguimiento a la planeación estratégica, informes de auditoría y planes de acción.

i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión;

Se demuestra a través de metodologías de acompañamiento a la adopción de los procesos como son: 
- Rondas de calidad 
- Comités de calidad 
- Capacitaciones

j) promoviendo la mejora continua;

Se cuentan con indicadores que…. “ Solicita mas información para la interpretación de este líteral encomercial1@praxxis-consultores.com”.

k) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad.

Definir responsabilidades respecto al sistema de gestión en los perfiles de cargo del personal directivo como directores administrativos, comerciales, entre otros. 
Realizar acompañamiento a través de escenarios de seguimiento como comités o grupos primarios en los que se empoderan actividades específicas del sistema de gestión y se descentralizan. 
Ejemplo: La dirección administrativa debe realizar autocontrol a su proceso, a través de seguimientos, rondas, análisis de indicadores, y estas directrices son aprobadas y documentadas por la alta dirección.

NOTA En esta Norma Internacional se debería interpretar él término “negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propósitos de la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con ánimo de lucro o sin ánimo de lucro.

 

5.1.2 Enfoque al cliente

 

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:

 

a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

Requisitos legales: 
Se cuenta con nomogramas. 
Requisitos del cliente: 
Se tiene el cumplimiento de estos a través de los objetivos de calidad.

b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;

Se identifican riesgos de los servicios con metodologías como AMFE , VIAS Consulta como aplicar esta metodología enviando un correo a comercial1@praxxis-consultores.com

c) se mantiene la atención puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

Con auditoria internas, seguimiento en los comités, indicadores y revisión por la dirección.

d) se mantiene la atención puesta en aumentar la satisfacción del cliente.

Se demuestra a través del cumplimiento de los objetivos de calidad e indicadores de satisfacción y acciones de mejora enfocadas a aumentar la satisfacción

5.2 Política de calidad

 

5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política de la calidad que:

La política se revisar periódicamente a, revisión por la dirección.

a) sea adecuada al propósito y al contexto de la organización;

Emplear el contexto estratégico como entrada para la definición de la política de calidad. Es importante aclarar que los objetivos estratégicos pueden ser los mismos objetivos de calidad.

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisión de los objetivos de la calidad;

Las intenciones de la política de calidad son la entrada para la construcción de los objetivos de calidad

c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

Incluir compromiso con los requisitos aplicables de manera textual en la política de calidad. 
Ejemplo: Incluir dentro de la política la palabra compromiso o un sinónimo de ésta. La empresa XX está comprometida con el sistema de gestión de calidad, garantizando las entregas oportunas (Entregas oportunas es un requisito del cliente, por lo cual es un requisito aplicable).

d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Incluir compromiso con la mejora continua de manera textual en la política de calidad. 

Ejemplo: La empresa XX está comprometida con el sistema de gestión de calidad, garantizando las entregas oportunas, mejorando continuamente sus procesos.

5.2.2 La política de la calidad debe:

 

a) estar disponible como información documentada;

Se encuentra en el manual de calidad, pagina web, habladores y protector de pantalla.

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;



La aplicación se demuestra mediante la medición de los objetivos de calidad.

c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según sea apropiado.

Esta disponible Página web, que puede ser consultada por el público en general

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

 

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organización.

Los perfiles de cargo, están definidos desde cada rol por proceso describiendo las responsabilidades, funciones y autoridades. Quieres conocer como diseñar tu manual de funciones bajo un enfoque de roles de procesos, escríbenos acomercial1@praxxis-consultores.com

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

 

a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;

Se demuestra con los informes de gestión de desempeño de proceso que están dados por la medición y análisis de indicadores y en la revisión por la dirección. Y los resultados de las auditorías basadas en los numerales de la norma ISO 9001.

b) asegurarse de que los procesos están dando los elementos de salida previstos;

Se demuestra a través de auditorías, indicadores de procesos, rondas de calidad, revisiones por la dirección.

c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad, las oportunidades de mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación, y especialmente para informar a la alta dirección;

Para ello se emplean los informes de revisión por la dirección o informes de gestión de los procesos. Se debe tener en cuenta los cambios y las oportunidades de mejora como salidas del informe de revisión.

d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la organización;

Se puede demostrar a través de metodologías de acompañamiento a la adopción de los procesos como son: 
- Rondas de calidad 
- Comités de calidad

e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

Se tiene un instructivo de riesgos en el cual se define que se hará análisis de los riesgos de los cambios que afectan el sistema de calidad. 
Adicionalmente cada vez que se genera un cambio se diseña un plan de trabajo para integrarlo al sistema de gestión.

 

NUMERAL ISO 9001:2015

APLICACIÓN

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

 

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .  Fortalece tu herramientas de desempeño para lograr hacer seguimiento a lo que realmente impacta, contáctanos a comercial1@praxxis-consultores.com

9.1.1 Generalidades

La organización debe determinar:

 

a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;

Definir desde  la caracterización del proceso a lo que actividades se hará  seguimiento y medición esta última con fichas técnicas de indicadores como anexo.  Ejemplo se hará seguimiento de las actividades de compra a través de la ejecución presupuestal y se medirá la oportunidad de entrega del proveedor.

b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos;

Para el caso de seguimiento definir los métodos como: comités, informes cualitativos, encuestas y la medición como indicadores.

c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;

Definir periodicidad de comités e informes  a través de un acta creación del mismo para el caso de seguimiento.  Para el caso de medición definir frecuencia de medición dentro de la ficha de indicador

d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

Se tiene definido los mecanismos de seguimiento como son los comités cada uno cuenta con un objetivo, participantes  y frecuencia, adicionalmente se cuenta con las fichas técnicas de los indicadores, con responsables de medición, análisis, frecuencia de las mismas

La organización debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición se implementan de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados.

La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.

Se realiza la medición la satisfacción del cliente cada año bajo el proceso de gestión comercial

NOTA Los ejemplos de realizar el seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos o servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales

9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información adecuados originados por el seguimiento, la medición y otras fuentes.

Se cuenta con comités, indicadores donde se revisan los productos y servicios, la satisfacción del cliente, el desempeño del sistema, se hace seguimiento a través de rondas de calidad del cumplimiento de lo planificado, el seguimiento a las acciones de los riesgos (No conformidades potenciales), se mide el desempeño de los proveedores, y se identifican oportunidades de mejora como resultado de la gestión interna y las rondas de calidad.

Los resultados del análisis y la evaluación deben utilizarse para:

a) la conformidad de los productos y servicios;

b) el grado de satisfacción del cliente;

c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;

e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;

f) el desempeño de los proveedores externos;

g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

Los resultados del análisis y la evaluación también se deben utilizar para proporcionar elementos de entrada a la revisión por la dirección.

9.2 Auditoría interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:

Se demuestra con los programas de auditoria  que incluya fechas y frecuencia, por cada proceso. En el plan de auditoria se incluye los métodos como entrevista, revisión documental, revisión registros.
 Se cuenta con informe por proceso y consolidado, el informe por proceso es entregado a cada líder y el consolidado al líder de calidad.

a) cumple:

1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;

2) los requisitos de esta Norma Internacional;

b) está implementado y mantenido eficazmente.

9.2.2 La organización debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas;

b) para cada auditoría, definir los criterios de la auditoría y el alcance de cada auditoría;

c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;

d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente;

e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada;

f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la auditoría

9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades

Se cuenta con la revisión por la dirección que incluye todos los elementos de entrada definidos en el 9,3,2 y como resultado se definen  oportunidades de mejora, cambios del sistema, necesidades de recursos.

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y alineación con la dirección estratégica de la organización continua.

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:

a) el estado de las acciones desde revisiones por la dirección previas;

b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:

1) satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;

2) el grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad;

3) desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;

4) no conformidades y acciones correctivas;

5) resultados de seguimiento y medición;

6) resultados de las auditorías;

7) el desempeño de los proveedores externos;

d) la adecuación de los recursos;

e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1);

f) oportunidades de mejora.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora;

b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;

c) las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

 

 

   

 

NUMERAL ISO 9001:2015

APLICACIÓN

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10.1 Generalidades

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

Se cuenta con un procedimiento de mejora, que describe los mecanismos para identificar oportunidades de mejora enfocados a la mejora del producto, las expectativas de los clientes y del sistema de calidad.

Estas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como tratar las necesidades y expectativas futuras;

b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;

c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio de avance, innovación y reorganización.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

 

  • La descripción de la norma no es una fiel copia de la versión final, con el fin de respetar los derechos de autor esta basada en el FDIS.