CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS ISO 13485

La fabricación, distribución y ensamble de Dispositivos Médicos es un sector de alto crecimiento a nivel mundial, es por esto que se cuenta con una normatividad de gestión de calidad específica para este sector, que permite garantizar altos estándares en los dispositivos médicos, facilitando el intercambio comercial basado en la confianza que genera tener una certificación de talla internacional como lo es la ISO 13485.

En Praxxis consultores acompañamos a nuestros clientes a Diseñar, implementar, evaluar, y mejorar su sistema de gestión de calidad para Dispositivos médicos, en 8 pasos

CONSULTORÍA

1. Identificar el punto de partida por medio de un diagnóstico.

2. Orientar  el diseño o ajuste del Direccionamiento Estratégico, con metodologías prácticas y de vanguardia.

3. Sensibilizar al personal sobre el nuevo enfoque de trabajo por procesos, y cumplimiento de la normatividad legal aplicable,  con actividades vivenciales en donde experimentan los resultados positivos del enfoque por procesos.

4. Documentar la información requerida para dar cumplimiento a la normatividad legal de la ISO 13485 de una forma integral, práctica y eficaz con la técnica 10 en 1.

5.  Socializar la documentación con técnicas de Aprendizaje Significativo

6.  Entrenar al personal en los conceptos de la Normatividad legal e ISO 13485 y en  la cultura de un sistema de gestión usando herramientas de aprendizaje significativo (PNL-Coaching) y vivencias experienciales

7. Acompañar  a la adopción con metodologías basadas en gestión del cambio y en psicología del comportamiento social.

8. Verificar el sistema de gestión a través de  una auditoria Interna, con enfoque de retroalimentación, e identificación de errores (Pareto)

9.  Acompañar en el diseño y seguimiento de planes de mejora con un enfoque  de construcción colectiva, integral, generador de valor y realista.

FORMACIÓN:   Cursos cortos de alto impacto modalidad presencial y virtual

Diplomados y cursos cortos de alto impacto desde 24 hasta 120 horas.

Metodología: 

El Sello Praxxis, se caracteriza  por enfoque de aprendizaje experiencial, análisis basado en problemas (ABP), con entrega y desarrollo durante el curso  de herramientas validadas y garantizadas en un enfoque integral y práctico, lo que garantiza el desarrollo de la competencia en los participantes para la aplicación del tema."

Modalidad:  Presencial y Virtual

Temas:

Auditores en ISO 9001 e ISO 13485 -Diploma de auditor certificado por organismo certificador aliado

• Mejora Continua
• Técnicas de Auditoria
• Gestión por Procesos.
• Programa de Farmacovigilancia
• Normatividad legal aplicable a dispositivos médicos

AUDITORÍA

Identifica el nivel de cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos ISO 13485 de la mano de un equipo de expertos con un enfoque consultivo y de retroalimentación con respecto a las mejores prácticas del mercado.

• Programas de auditoria para 1 ciclo anual
• Programa de auditoria para 2 ciclos anuales 
• Programas de auditoria a la medida.

OUTSOURCING - MANTENIMIENTO

Terceriza  el  mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos médicos de la mano de expertos, con la tranquilidad de pagar por entregables a un precio justo.

Outsourcing

1. Realizar un  diagnostico del estado actual del Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos y cumplimiento de la normatividad legal.

2. Definición de plan de trabajo con entregables, metodología para el mantenimiento y mejora de sistema que incluye como mínimo :

a. Acompañar periódicamente a los líderes de los procesos para la adopción del sistema.

b. Acompañar para el diseño y ejecución de planes de acción.

c. Acompañar la medición y análisis de indicadores.

d. Acompañar  la actualización y socialización de la documentación.

e. Liderar el comité de calidad

f.  Definir y ejecutar estrategias para la adopción del sistema

g. Ejecutar los ciclos de auditoría interna.

h.  Acompañar el ejercicio de revisión por la dirección.

i. Acompañamiento para la implementación de las actualizaciones normativas bajo la norma ISO 13485 y normatividad legal.

Mantenimiento.

1.  Diseñar Rondas de Calidad definiendo puntos críticos de verificación y retroalimentación.

2. Realizar Rondas de Calidad donde se realiza verificación y acompañamiento para la adopción de los puntos definidos.

3.  Entrenamiento al personal bajo una metodología de Psicología de comportamiento social y gestión del cambio.

4. Actualización constante sobre cambios y mejores prácticas