Centro de Conocimiento

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Conocimiento de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

Se puede cumplir través de un análisis DOFA

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

Se puede cumplir realizando seguimiento al plan operativo que a su vez tuvo en cuenta en el momento de su construcción el DOFA.

NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 2 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, los conocimientos y el desempeño de la organización.

NOTA 3 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: 
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; 
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad. 
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Revisiones periódicas de los requisitos de las partes interesadas.

Se cuenta con una matriz de requisitos legales y se monitorea periódicamente.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. 
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: 
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1; 
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el apartado 4.2; 
c) los productos y servicios de la organización. 
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance determinado, este debe aplicarse por la organización.

Debe existir un documento o similar (se recomienda el manual de calidad) que incluya el alcance donde se definan los bienes (productos) y servicios, las partes interesadas y sus requisitos, el marco estratégico y las exclusiones que cumplan con los requisitos.

Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar, esto no debe afectar a la capacidad de la organización o a la responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los productos y servicios. 
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada estableciendo: 
- los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad; 
- la justificación para cualquier caso en que un requisito de esta Norma Internacional no se pueda aplicar.

Se cuente con un manual de calidad que incluye el alcance. El Alcance describe los servicios prestados de la organización y que se incluyen dentro del sistema

4.4 Sistema de Gestión de calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

Implementar un mapa de procesos.

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe determinar:

La caracterizaciones de los procesos incluye: 
- Entradas 
- Salidas 
- Interacción con otros procesos 
- Responsabilidades y autoridades 
- Criterios, métodos e indicadores de desempeño 
- Recursos 
- Riesgos y tratamientos. 
Cada proceso tiene oportunidades de mejora

a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos procesos;

b) la secuencia e interacción de estos procesos;

c) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados, necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de estos procesos;

d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;

e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos;

g) los métodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y evaluación de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los resultados previstos;

h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

Se cuenta con un listado maestro de documentos y registros.

NUMERAL ISO 9001:2015

APLICACIÓN

5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:

a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

Se tiene en el perfil del cargo de Director General la responsabilidad del sistema de gestión de calidad 
Se cuenta con un comités de calidad, revisión por la dirección (H)
En la evaluación del desempeño del Director General se mide su liderazgo en el sistema de gestión (V)

b) asegurando que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad y que estos sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización;

Articular los objetivos y política de calidad con el direccionamiento estratégico de la organización. Para esto se puede realizar una matriz de despliegue: misión, visión , política, objetivos estratégicos (definir cuáles de estos son de calidad), tácticas, etc.

c) asegurando que la política de la calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización;

Se cuenta con habladores que incluyen la política, esta publicada en la página web, en carpetas de presentación, protector de pantalla.

d) asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización;

Se cuenta con una matriz de calidad que describe cada requisito para cada proceso. Consulta como construir tu matriz de calidad escribiendo a [email protected]

e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos;

Actividades de socialización de la interacción de procesos, mapa de procesos, caracterizaciones.

f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;

Se demuestra a través de un presupuesto que incluye: 
- Formación y capacitación 
- Certificación de 
- Mantenimiento de equipos

g) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

Se comunica a través de las rondas de calidad y los comités de calidad

h) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;

Se demuestra a través de indicadores de gestión, seguimiento a la planeación estratégica, informes de auditoría y planes de acción.

i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión;

Se demuestra a través de metodologías de acompañamiento a la adopción de los procesos como son: 
- Rondas de calidad 
- Comités de calidad 
- Capacitaciones

j) promoviendo la mejora continua;

Se cuentan con indicadores que…. “ Solicita mas información para la interpretación de este líteral en[email protected]”.

k) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad.

Definir responsabilidades respecto al sistema de gestión en los perfiles de cargo del personal directivo como directores administrativos, comerciales, entre otros. 
Realizar acompañamiento a través de escenarios de seguimiento como comités o grupos primarios en los que se empoderan actividades específicas del sistema de gestión y se descentralizan. 
Ejemplo: La dirección administrativa debe realizar autocontrol a su proceso, a través de seguimientos, rondas, análisis de indicadores, y estas directrices son aprobadas y documentadas por la alta dirección.

NOTA En esta Norma Internacional se debería interpretar él término “negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propósitos de la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con ánimo de lucro o sin ánimo de lucro.

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:

a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

Requisitos legales: 
Se cuenta con nomogramas. 
Requisitos del cliente: 
Se tiene el cumplimiento de estos a través de los objetivos de calidad.

b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;

Se identifican riesgos de los servicios con metodologías como AMFE , VIAS Consulta como aplicar esta metodología enviando un correo a [email protected]

c) se mantiene la atención puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

Con auditoria internas, seguimiento en los comités, indicadores y revisión por la dirección.

d) se mantiene la atención puesta en aumentar la satisfacción del cliente.

Se demuestra a través del cumplimiento de los objetivos de calidad e indicadores de satisfacción y acciones de mejora enfocadas a aumentar la satisfacción

5.2 Política de calidad

5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política de la calidad que:

La política se revisar periódicamente a, revisión por la dirección.

a) sea adecuada al propósito y al contexto de la organización;

Emplear el contexto estratégico como entrada para la definición de la política de calidad. Es importante aclarar que los objetivos estratégicos pueden ser los mismos objetivos de calidad.

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisión de los objetivos de la calidad;

Las intenciones de la política de calidad son la entrada para la construcción de los objetivos de calidad

c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

Incluir compromiso con los requisitos aplicables de manera textual en la política de calidad. 
Ejemplo: Incluir dentro de la política la palabra compromiso o un sinónimo de ésta. La empresa XX está comprometida con el sistema de gestión de calidad, garantizando las entregas oportunas (Entregas oportunas es un requisito del cliente, por lo cual es un requisito aplicable).

d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Incluir compromiso con la mejora continua de manera textual en la política de calidad. 

Ejemplo: La empresa XX está comprometida con el sistema de gestión de calidad, garantizando las entregas oportunas, mejorando continuamente sus procesos.

5.2.2 La política de la calidad debe:

a) estar disponible como información documentada;

Se encuentra en el manual de calidad, pagina web, habladores y protector de pantalla.

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;

La aplicación se demuestra mediante la medición de los objetivos de calidad.

c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según sea apropiado.

Esta disponible Página web, que puede ser consultada por el público en general

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organización.

Los perfiles de cargo, están definidos desde cada rol por proceso describiendo las responsabilidades, funciones y autoridades. Quieres conocer como diseñar tu manual de funciones bajo un enfoque de roles de procesos, escríbenos a[email protected]

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;

Se demuestra con los informes de gestión de desempeño de proceso que están dados por la medición y análisis de indicadores y en la revisión por la dirección. Y los resultados de las auditorías basadas en los numerales de la norma ISO 9001.

b) asegurarse de que los procesos están dando los elementos de salida previstos;

Se demuestra a través de auditorías, indicadores de procesos, rondas de calidad, revisiones por la dirección.

c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad, las oportunidades de mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación, y especialmente para informar a la alta dirección;

Para ello se emplean los informes de revisión por la dirección o informes de gestión de los procesos. Se debe tener en cuenta los cambios y las oportunidades de mejora como salidas del informe de revisión.

d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la organización;

Se puede demostrar a través de metodologías de acompañamiento a la adopción de los procesos como son: 
- Rondas de calidad 
- Comités de calidad

e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

Se tiene un instructivo de riesgos en el cual se define que se hará análisis de los riesgos de los cambios que afectan el sistema de calidad. 
Adicionalmente cada vez que se genera un cambio se diseña un plan de trabajo para integrarlo al sistema de gestión.